큐로셀(372320) CAR-T 치료제 CRC01 루푸스 임상 변경승인

큐로셀은 2016년 12월 설립되어 2023년 기술성장기업으로 코스닥에 상장한 CAR-T 치료제 개발 전문기업입니다. 인체 면역세포 유전자를 조작해 암세포 제거 기능을 강화하는 CAR-T 치료제를 연구개발하고 임상시험·생산·사업화까지 담당합니다. 연간 재무를 보면, 매출은 2023년 0.0억 원, 2024년 0.0억 원, 2025년 0.0억 원으로 3개년 모두 0원이었습니다[사업보고서 2023][사업보고서 2024][사업보고서 2025]. 영업이익은 2023년 -311.3억 원 → 2024년 -366.2억 원 → 2025년 -362.9억 원으로, 등락은 있으나 첫해보다 낮은 수준이며 3개년 모두 적자입니다[사업보고서 2023][사업보고서 2024][사업보고서 2025].

순이익은 2023년 -295.7억 원 → 2024년 -382.4억 원 → 2025년 -463.1억 원으로 매년 감소입니다[사업보고서 2023][사업보고서 2024][사업보고서 2025]. 자본총계는 2023년 591.0억 원 → 2024년 294.5억 원 → 2025년 50.3억 원이었습니다. 2026년 반기 기준으로는 영업손실 -97.4억 원, 순손실 -176.5억 원이며, 자본총계 725.2억 원, 자본금 79.1억 원입니다[공시 2026-08-14 반기보고서 (2026.06)].출처: DART 원문연간 재무 출처: DART 2025 사업보고서 원문

가장 비중이 큰 사건은 2026년 4월 29일 공시된 CAR-T 치료제 '림카토주(안발셀)'의 식품의약품안전처 품목허가 승인입니다[공시 2026-04-29]. 품목허가 취득 이후 건강보험 급여 등재 절차가 이어졌습니다. 또 다른 파이프라인인 CD19 CAR-T 치료제 'CRC01'과 관련해서는 2026년 5월 22일 전신 홍반성 루푸스 제1·2상 임상시험계획 변경승인 신청이 이루어졌고[공시 2026-05-22], 2026년 6월 16일에는 해당 임상시험계획 변경이 승인됐습니다[공시 2026-06-16]. 2026년 5월 27일에는 주식매수선택권 부여에 관한 신고가 제출됐습니다[공시 2026-05-27].출처: DART 원문 · DART 원문 · DART 원문 · DART 원문

최대주주는 대표이사 김건수로, 2026 반기보고서 기준 지분율은 10.67%에서 9.73%로 0.94%p 감소했습니다[공시 2026-08-14 반기보고서 (2026.06)]. 사업보고서 기준으로 등기임원 박진경 사내이사 3.19%, 김형철 사내이사 2.93%, 미등기임원 전동혁 1.37%, 박영삼 0.22%의 지분이 확인됩니다[사업보고서 2025-12-31]. 2026년 7월 22일·23일·24일 사흘간 주식등의대량보유상황보고서와 임원·주요주주 특정증권 소유상황보고서가 연속 제출되며 주요 주주 지분 변동이 있었습니다[공시 2026-07-22][공시 2026-07-23][공시 2026-07-24]. 해외 법인 Cevolution Bio Inc.는 해외시장 진출 목적으로 100% 지분(장부가액 3.0억 원, 최초취득 2024년 8월 5일)이 있으며, 주식회사 노보메디슨에는 전략적 기술제휴 목적으로 1.64% 지분(장부가액 15.0억 원, 최초취득 2024년 11월 11일)이 있습니다[사업보고서 2025-12-31].

뉴스 측면에서는 2026년 7월 9일 '림카토'가 암질환심의위원회 재심의를 통과해 건강보험 급여 등재의 첫 관문을 넘었다는 보도가 있었고[뉴스 2026-07-09 이데일리][뉴스 2026-07-09 연합뉴스], 2026년 7월 29일에는 튀르키예에서 '림카토' 공동개발에 착수해 내년 허가를 추진한다는 보도가 나왔습니다[뉴스 2026-07-29 조선비즈].출처: DART 원문 · DART 원문 · DART 원문 · DART 원문 · 이데일리 · 연합뉴스 · 조선비즈

동일업종 비교표 기준(분기 수치)이며 위 연간 재무와 기간이 다릅니다. 큐로셀의 시가총액은 3,585억 원으로, 같은 생물공학 업종 내 알테오젠(161,026억 원)·에이비엘바이오(40,534억 원)와는 규모가 다른 구간(시가총액 10배 이상)이며, 휴젤(28,852억 원)·디앤디파마텍(27,319억 원)도 시가총액이 더 큽니다.

영업이익은 큐로셀이 -78억 원으로 적자인 반면, 알테오젠 393억 원·휴젤 476억 원은 흑자이고 에이비엘바이오 -172억 원·디앤디파마텍 -111억 원은 적자입니다. 사업 내용 면에서 큐로셀은 CAR-T 세포치료제라는 특화된 기술 영역에 집중해 동일 업종 내 다른 회사들과 제품·기술 구성이 구별됩니다.비교 수치 출처: 네이버 금융 동일업종 비교표 · 수집 2026.07.25 · 분기 수치

앞으로 확인이 필요한 지점은 세 가지입니다. 첫째, 암질환심의위원회 재심의 통과 이후 건강보험 급여 등재 확정 시점과 실제 적용 수가 수준이 아직 결정되지 않았습니다. 둘째, 2025년 연간 자본총계 50.3억 원에서 2026년 반기 자본총계 725.2억 원으로의 변동 원인이 제출된 공시에서 직접 확인되지 않아 자금조달 내역 파악이 더 필요합니다. 셋째, CRC01의 전신 홍반성 루푸스 제1·2상 임상시험이 변경승인을 받은 이후 실제 진행 경과와 중간 데이터 공개 일정이 아직 불명확합니다.